Wdrażanie systemów

HACCP (z ang. Hazard Analysis Crytical Control Point)- Analiza Zagrożeń i Krytycznych PunktówKontroli

 

Od 1 maja 2010 roku system obligatoryjny dla wszystkich jednostek zajmujących się wytwarzaniem, przetwarzaniem, obrotem, magazynowaniem oraz transportem żywności.

 

System HACCP opiera się na 7 głównych zasadach:

 

1) Identyfikacja możliwych zagrożeń oraz ustalenie ewentualnych środków zapobiegawczych

2) Ustalenie Krytycznych Punktów Kontroli (CCP) przez zespół HACCP

3) Oszacowanie limitów krytycznych dla każdego CCP

4) Określenie częstotliwości i sposobu monitorowania wartości środków kontrolnych

5) Ustalenie postępowań korygujących, które należy podjąć w przypadku przekroczenia ustalonych wartości krytycznych

6) Określenie sposobu weryfikacji poprawności funkcjonowania systemu

7) Opracowanie odpowiedniej dokumentacji i systemu zapisów

 



ISO 22000 (Food Safety Managment System)- System Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności dla Organizacji w Łańcuchu Żywności.

System ISO 22000 został opublikowany we wrześniu 2005 roku jako międzynarodowa norma określająca bezpieczeństwo żywności i środków spożywczych.

Ma zastosowanie do wszystkich organizacji, które bezpośrednio lub pośrednio mają wpływ na jakość żywności w całym łańcuchu żywnościowym: producentów żywności oraz dodatków, opakowań, a także organizacje zajmujące się sprzedażą, transportem, magazynowaniem, dystrybucją, produkcją maszyn i urządzeń, produkcją środków myjących dla przemysłu spożywczego oraz branżę hotelowo- restauracyjną.

Norma ISO 22000 została stworzona na podstawie ISO 9001 oraz ISO 14001, w połączeniu z zasadami systemu HACCP oraz wytycznymi systemu dobrych praktyk: Dobrej Praktyki Produkcyjnej, Dobrej praktyki Higienicznej, itp.)

 

Norma ISO 22000 obejmuje zagadnienia:

– planowania, wdrożenia, eksploatacji, utrzymania i aktualizacji systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności, której celem jest dostarczanie produktów, które, zgodnie z ich przeznaczeniem, są bezpieczne dla konsumenta

– wykazania zgodności z obowiązującymi wymogami bezpieczeństwa żywności ustawowych i regulacyjnych

-skutecznego porozumiewania się kwestii bezpieczeństwa żywności dla ich dostawców, klientów i zainteresowanych stron w łańcuchu żywnościowym

– zapewnienie, że organizacja spełnia warunki deklarowanej polityki bezpieczeństwa żywności

 

Korzyści płynące z wdrożenia systemu ISO 22000:

-uznanie organizacji na międzynarodowym rynku

-zapewnienie kontrahentów o świadomości i zapobieganiu zagrożeniom

-wypracowanie systemu ciągłego doskonalenia organizacji

 



DPD – Dobra Praktyka Dystrybucyjna (z ang. GDP- Good Distribution Practice)

Dobra praktyka dystrybucyjna (DPD) jest to zbiór procedur i wymagań skierowanych do przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem leczniczych produktów weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi. Obejmuje wszystkie procesy, procedury, zasoby oraz działania, zapewniające, że dostarczony produkt leczniczy jest dobrej jakości oraz pochodzi z legalnego źródła i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu.

 

Dobra Praktyka Dystrybucyjna określa wymagania dotyczące:

  1. Zasad funkcjonowania systemu zarządzania jakością w związku z hurtowym obrotem

Każdy przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi powinien stosować system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem. Działania dotyczące dystrybucji są jasno zdefiniowane i powinny podlegać systematycznemu przeglądowi. Wszystkie etapy dystrybucji środków leczniczych powinny być udokumentowane. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące przedsiębiorstwem.

 

  1. Personelu, podziału obowiązków, przygotowania do pracy

Przedsiębiorca odpowiedzialny jest za zatrudnienie odpowiedniej liczby kompetentnego personelu do wykonania zadań związanych z obrotem hurtowym. Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające związane z monitorowaniem ryzyka. Zakres zadań pracowników powinien być ściśle sprecyzowany. W przedsiębiorstwie musi zostać wyznaczona Osoba Odpowiedzialna, która posiada uprawnienia decyzyjne.

 

  1. Przyjmowania dostaw, przechowywania produktów leczniczych

Hurtownia farmaceutyczna musi mieścić się w lokalu stanowiącym oddzielną całość, posiadającym prawne zezwolenia na tego rodzaju przeznaczenie. Pomieszczenia w zakładzie powinny być urządzone tak, aby zapewnić należyte przechowywanie produktów leczniczych. Powinny być utrzymywane w czystości oraz zapewniać kontrolowane warunki przechowywania (odpowiednia wilgotność i temperatura powietrza).

 

  1. Dokumentacji i funkcjonowania systemu

Właściciel hurtowni bądź osoba przez niego wskazana ustanawia system dokumentacji obejmującej: procedury, instrukcje, umowy, sporządzonej w formie pisemnej. Dokumentację należy gromadzić i przechowywać w formie papierowej lub elektronicznej.

 

  1. Transportu i przechowywania produktów leczniczych

Czynności wykonywane w przedsiębiorstwie zapewniają zachowanie tożsamości produktów leczniczych oraz prowadzenie ich dystrybucji zgodnie z informacjami zawartymi na opakowaniu. Wszystkie operacje są sprecyzowane w postaci procedur operacyjnych dotyczących: dostawców, odbiorców, przechowywania, dostaw oraz niszczenia produktów, niedających się do sprzedaży.

 

  1. Zasad prowadzenia reklamacji i zwrotów

Wszystkie przypadki reklamacji, zwrotów oraz podejrzeń sfałszowania produktów należy rozpatrywać oraz ewidencjonować zgodnie z pisemnymi procedurami.

 

  1. Współpracy z jednostkami zewnętrznymi

Wszystkie formy współpracy z podmiotami zewnętrznymi muszą być potwierdzone pisemnymi umowami, określającymi procedury kontroli zleconych czynności.

 

  1. Kontroli wewnątrzzakładowych

Przedsiębiorca jest zobowiązany do prowadzenia wewnętrznych kontroli, które mają na celu monitorowanie wdrażania i przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

 

  1. Transportu środków leczniczych

Przedsiębiorca, prowadzący obrót produktami leczniczymi odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem, sfałszowaniem, kradzieżą oraz za kontrolowane warunki transportu, aby jakość produktów nie uległa pogorszeniu. Transport należy planować w oparciu o analizę ryzyka.