HACCP (z ang. Hazard Analysis Crytical Control Point)- Analiza Zagrożeń i Krytycznych PunktówKontroli
Od 1 maja 2010 roku system obligatoryjny dla wszystkich jednostek zajmujących się wytwarzaniem, przetwarzaniem, obrotem, magazynowaniem oraz transportem żywności.
System HACCP opiera się na 7 głównych zasadach:
1) Identyfikacja możliwych zagrożeń oraz ustalenie ewentualnych środków zapobiegawczych
2) Ustalenie Krytycznych Punktów Kontroli (CCP) przez zespół HACCP
3) Oszacowanie limitów krytycznych dla każdego CCP
4) Określenie częstotliwości i sposobu monitorowania wartości środków kontrolnych
5) Ustalenie postępowań korygujących, które należy podjąć w przypadku przekroczenia ustalonych wartości krytycznych
6) Określenie sposobu weryfikacji poprawności funkcjonowania systemu
7) Opracowanie odpowiedniej dokumentacji i systemu zapisów
ISO 22000 (Food Safety Managment System)- System Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności dla Organizacji w Łańcuchu Żywności.
System ISO 22000 został opublikowany we wrześniu 2005 roku jako międzynarodowa norma określająca bezpieczeństwo żywności i środków spożywczych.
Ma zastosowanie do wszystkich organizacji, które bezpośrednio lub pośrednio mają wpływ na jakość żywności w całym łańcuchu żywnościowym: producentów żywności oraz dodatków, opakowań, a także organizacje zajmujące się sprzedażą, transportem, magazynowaniem, dystrybucją, produkcją maszyn i urządzeń, produkcją środków myjących dla przemysłu spożywczego oraz branżę hotelowo- restauracyjną.
Norma ISO 22000 została stworzona na podstawie ISO 9001 oraz ISO 14001, w połączeniu z zasadami systemu HACCP oraz wytycznymi systemu dobrych praktyk: Dobrej Praktyki Produkcyjnej, Dobrej praktyki Higienicznej, itp.)
Norma ISO 22000 obejmuje zagadnienia:
– planowania, wdrożenia, eksploatacji, utrzymania i aktualizacji systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności, której celem jest dostarczanie produktów, które, zgodnie z ich przeznaczeniem, są bezpieczne dla konsumenta
– wykazania zgodności z obowiązującymi wymogami bezpieczeństwa żywności ustawowych i regulacyjnych
-skutecznego porozumiewania się kwestii bezpieczeństwa żywności dla ich dostawców, klientów i zainteresowanych stron w łańcuchu żywnościowym
– zapewnienie, że organizacja spełnia warunki deklarowanej polityki bezpieczeństwa żywności
Korzyści płynące z wdrożenia systemu ISO 22000:
-uznanie organizacji na międzynarodowym rynku
-zapewnienie kontrahentów o świadomości i zapobieganiu zagrożeniom
-wypracowanie systemu ciągłego doskonalenia organizacji
DPD – Dobra Praktyka Dystrybucyjna (z ang. GDP- Good Distribution Practice)
Dobra praktyka dystrybucyjna (DPD) jest to zbiór procedur i wymagań skierowanych do przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem leczniczych produktów weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi. Obejmuje wszystkie procesy, procedury, zasoby oraz działania, zapewniające, że dostarczony produkt leczniczy jest dobrej jakości oraz pochodzi z legalnego źródła i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna określa wymagania dotyczące:
- Zasad funkcjonowania systemu zarządzania jakością w związku z hurtowym obrotem
Każdy przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi powinien stosować system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem. Działania dotyczące dystrybucji są jasno zdefiniowane i powinny podlegać systematycznemu przeglądowi. Wszystkie etapy dystrybucji środków leczniczych powinny być udokumentowane. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące przedsiębiorstwem.
- Personelu, podziału obowiązków, przygotowania do pracy
Przedsiębiorca odpowiedzialny jest za zatrudnienie odpowiedniej liczby kompetentnego personelu do wykonania zadań związanych z obrotem hurtowym. Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające związane z monitorowaniem ryzyka. Zakres zadań pracowników powinien być ściśle sprecyzowany. W przedsiębiorstwie musi zostać wyznaczona Osoba Odpowiedzialna, która posiada uprawnienia decyzyjne.
- Przyjmowania dostaw, przechowywania produktów leczniczych
Hurtownia farmaceutyczna musi mieścić się w lokalu stanowiącym oddzielną całość, posiadającym prawne zezwolenia na tego rodzaju przeznaczenie. Pomieszczenia w zakładzie powinny być urządzone tak, aby zapewnić należyte przechowywanie produktów leczniczych. Powinny być utrzymywane w czystości oraz zapewniać kontrolowane warunki przechowywania (odpowiednia wilgotność i temperatura powietrza).
- Dokumentacji i funkcjonowania systemu
Właściciel hurtowni bądź osoba przez niego wskazana ustanawia system dokumentacji obejmującej: procedury, instrukcje, umowy, sporządzonej w formie pisemnej. Dokumentację należy gromadzić i przechowywać w formie papierowej lub elektronicznej.
- Transportu i przechowywania produktów leczniczych
Czynności wykonywane w przedsiębiorstwie zapewniają zachowanie tożsamości produktów leczniczych oraz prowadzenie ich dystrybucji zgodnie z informacjami zawartymi na opakowaniu. Wszystkie operacje są sprecyzowane w postaci procedur operacyjnych dotyczących: dostawców, odbiorców, przechowywania, dostaw oraz niszczenia produktów, niedających się do sprzedaży.
- Zasad prowadzenia reklamacji i zwrotów
Wszystkie przypadki reklamacji, zwrotów oraz podejrzeń sfałszowania produktów należy rozpatrywać oraz ewidencjonować zgodnie z pisemnymi procedurami.
- Współpracy z jednostkami zewnętrznymi
Wszystkie formy współpracy z podmiotami zewnętrznymi muszą być potwierdzone pisemnymi umowami, określającymi procedury kontroli zleconych czynności.
- Kontroli wewnątrzzakładowych
Przedsiębiorca jest zobowiązany do prowadzenia wewnętrznych kontroli, które mają na celu monitorowanie wdrażania i przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
- Transportu środków leczniczych
Przedsiębiorca, prowadzący obrót produktami leczniczymi odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem, sfałszowaniem, kradzieżą oraz za kontrolowane warunki transportu, aby jakość produktów nie uległa pogorszeniu. Transport należy planować w oparciu o analizę ryzyka.